日本語

世界中の公衆衛生を守る上で不可欠な医薬品品質管理の役割を探ります。国際基準、試験法、規制の枠組み、そして基準外・偽造医薬品への対策について解説します。

グローバルヘルスの確保:医薬品品質管理の包括的ガイド

医薬品品質管理(MQC)は公衆衛生の極めて重要な側面であり、医薬品が安全で、有効で、要求される品質であることを保証します。これには、製造プロセスから市販後調査までの一連の活動が含まれ、そのすべてが、基準外または偽造医薬品によって引き起こされる潜在的な害から患者を保護するために設計されています。このガイドでは、MQCの包括的な概要を提供し、国際基準、試験方法、規制の枠組み、および世界規模で基準外・偽造医薬品と戦うための戦略について説明します。

医薬品品質管理とは?

医薬品品質管理とは、医薬品の同一性と純度を保証するために実施されるすべての手順の総称です。これは、いくつかの主要な要素を含む多面的なプロセスです。

なぜ医薬品品質管理は重要なのか?

不適切な医薬品品質管理の結果は、壊滅的なものになる可能性があります。基準外および偽造医薬品は、世界の健康に重大な脅威をもたらし、以下のような事態につながります。

世界保健機関(WHO)は、低・中所得国の医薬品の10製品に1製品が基準外または偽造であると推定しています。このことは、世界的に強固な医薬品品質管理システムの緊急の必要性を浮き彫りにしています。

医薬品品質管理の主要な側面

1. 医薬品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)

GMPは医薬品品質管理の基盤です。これは、医薬品が品質基準に従って一貫して製造・管理されることを保証するために、製造プロセス中に遵守しなければならない一連の原則と手順を網羅しています。GMPの主要な側面には以下が含まれます。

多くの国では、WHO、EMA(欧州医薬品庁)、または米国FDA(食品医薬品局)によって発行されたものに基づいたGMPガイドラインを採用しています。しかし、GMP基準の施行は地域によって大きく異なる場合があります。PIC/S(医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム)は、GMPの分野における協力とハーモナイゼーションを推進する国際機関です。

2. 品質管理試験

品質管理試験は、医薬品品質管理の不可欠な部分です。これには、医薬品が同一性、純度、力価、およびその他の品質特性に関する事前に定義された仕様を満たしていることを検証するために、医薬品に対して行われる一連の試験室での試験が含まれます。一般的な品質管理試験には以下が含まれます。

これらの試験は通常、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、国際薬局方などの薬局方に概説されている標準化された方法を使用して実施されます。独立した品質管理試験機関は、医薬品の品質を検証する上で重要な役割を果たします。

3. 規制の枠組み

規制当局は、医薬品の品質管理を保証する上で重要な役割を果たします。これらの機関は、以下の責任を負っています。

規制当局の例には、以下が含まれます。

規制の枠組みの強さと有効性は、国によって大きく異なります。規制システムが脆弱な国は、基準外および偽造医薬品の蔓延に対してより脆弱です。世界の医薬品品質を確保するためには、規制当局間の協力とハーモナイゼーションが不可欠です。

4. 基準外および偽造医薬品との戦い

基準外および偽造医薬品は、特に低・中所得国において世界的な問題です。この問題と戦うためには、以下を含む多角的なアプローチが必要です。

WHOは、基準外および偽造医薬品と戦うために、グローバル監視モニタリングシステム(GSMS)を含むいくつかのイニシアチブを開始しました。このシステムは、世界中から基準外および偽造医薬品の報告に関するデータを収集し、問題の範囲をよりよく理解し、介入が必要な分野を特定します。

医薬品品質管理における課題

医薬品品質管理において進歩が見られるにもかかわらず、いくつかの課題が残っています。

医薬品品質管理の未来

医薬品品質管理の未来は、いくつかの要因によって形成される可能性があります。

結論

医薬品品質管理は、グローバルヘルスセキュリティの重要な構成要素です。医薬品が安全で、有効で、要求される品質であることを保証することは、基準外および偽造製品によって引き起こされる潜在的な害から患者を保護するために不可欠です。医薬品品質管理における課題に対処するには、政府、規制当局、製薬会社、医療専門家、そして国民からの協調した努力が必要です。協力し合うことで、私たちは世界中の公衆衛生を守る強固な医薬品品質管理システムを構築することができます。

実践的な洞察

以下に、さまざまな利害関係者のための実践的な洞察を示します。

関連情報

常に情報を入手し、積極的な措置を講じることで、私たちは皆、世界中の医薬品の品質と安全性を確保することに貢献できます。